Vous souffrez d?une grave maladie ? Pourquoi ne pas devenir un testeur de médicaments ? Voilà un moyen de se soigner gratuitement, tout en contribuant à l?avancée de la science ! Certes, les mauvaises langues diront que vous êtes un « cobaye ». Mais les médecins et autres professionnels de santé jugeront que vous êtes un volontaire courageux.

Le gouvernement projette bientôt de venir avec une loi permettant des essais cliniques à Maurice. Celle-ci con-cernerait les nouvelles molécules et autres produits des groupes pharmaceutiques.

Toutefois, si quelques-unes des cliniques contactées nous ont expliqué qu?elles n?ont pas encore de position officielle, elles concèdent qu?elles attendent avec « une certaine impatience » que les autorités proposent un cadre légal pour ce type de tests.

Des enjeux plus importants

D?autant que les essais de cosmétiques ont, eux, déjà connu un envol. À l?instar du Centre international de développement clinique (CIDC), basé à Ébène, qui recherchait, par avis de presse, des volontaires âgés entre 14 et 30 ans pour tester des produits cosmétiques pour les peaux acnéiques. Cette société de recherche travaille avec des fabricants de cosmétiques étrangers. Les volontaires qui seront recrutés recevraient un traitement contre l?acné sur 28 jours, assorti d?un questionnaire de suivi et? d?une rémunération de Rs 2 200.

Les enjeux sont plus importants pour des essais cliniques pharmaceutiques : ces derniers permettent, entre autres, de valider de nouveaux traitements, d?évaluer leur efficacité sur les patients et de mieux comprendre les caractéristiques d?une maladie. Bref, qui dit essais cliniques, dit développement des médicaments de demain.

Et à travers ces tests, les laboratoires locaux auront la possibilité de participer à des études internationales disposant d?un même protocole d?essai. C?est d?autant plus vrai que la dose d?un médicament peut différer d?une population à l?autre à travers le monde !

Prévenir toute dérive

Prenons l?exemple du sida. « Il existe trois grosses molécules contre le VIH qui sont actuellement en étude clinique. Si le protocole d?essai recevait l?approbation du comité d?éthique national de Maurice, les nouveaux patients diagnostiqués avec le VIH pourraient être pris en charge gratuitement. Ils recevraient le traitement pendant la durée du protocole et même après. C?est pareil pour le diabète », explique le professeur Cyril Bouloux, hématologue à Montpellier.

Et les essais cliniques ne sont pas qu?un moyen de se faire un pactole, comme l?estime le manager d?un département pharmaceutique. « Normalement, un testeur est un sujet déjà malade. Son véritable objectif, c?est de pouvoir guérir. Prenez l?exemple du cancer. Le testeur atteint prend des risques calculés et la possibilité de guérison à travers des essais cliniques demeure son vrai jackpot. Peu importe combien vous êtes payés, l?essentiel c?est de retrouver sa santé », indique-t-il.

Mais sans paramètres légaux et sans cadre éthique, point d?essais cliniques ! Dans le milieu médical, on insiste sur l?impératif de prévenir toute dérive.

Et de mieux encadrer les volontaires. « Il faut un board composé de chimistes, de pharmaciens, de biologistes qui donne son consentement. Idem pour l?éthique.

Les volontaires doivent être informés des risques », déclare Sadeck Vawda, pharmacien et directeur général de la compagnie Unicorn. Sans tout cela, ce serait de la science sans conscience !

Qu?est-ce que Maurice aura à gagner dans la conduite des essais ? Quatre principaux pôles pourront se dessiner notamment dans le domaine du cardio-vasculaire, du diabète, du possible traitement de cancer et de la maladie d?Alzheimer.

« Selon les chiffres, 20 % de la population mauricienne adulte est diabétique, une personne sur cinq est hypertendue, et 50 % des décès sont le fait des maladies cardiovasculaires. Alors que le cancer est en nette progression », constate Sadeck Vawda. C?est dire que les essais effectués à Maurice toucheront des domaines où le pays dispose d?un certain nombre « d?atouts » !

De nouveaux métiers

L?autre avantage d?effectuer des tests ici est la diversité de la population. « Certaines familles de médicaments ont une meilleure efficacité sur des personnes d?origine africaine ou indienne, et par des tests, ce sera l?occasion de vérifier ces hypothèses. On a à Maurice une souche bien cosmopolite et avec des gènes venant de personnes d?origine européenne, asiatique et africaine. Cela représente une véritable mine d?informations », reconnaît le dirigeant d?un centre pharmaceutique. Et cela offrirait la possibilité de donner des traitements ciblés, par exemple pour le diabète.

Pour ce qui est des retombées des essais, ce sera une aubaine. Car le pays a des capacités importantes en termes de médecins qualifiés et de personnel soignant. Les tests permettront également l?émergence de nouveaux métiers.

« Il va falloir créer un diplôme d?attaché de recherche clinique pour disposer de professionnels formés qui vérifieront la rigueur et la méthodologie des essais cliniques. Il faudra alors appliquer à la lettre les critères des protocoles internationaux qui ont été revus par l?Agence française des médicaments et la Food and Drug Administration des États-Unis. Nous devons amener les laboratoires mauriciens à accepter des essais cliniques et par la suite, ils publieront leurs recherches dans des groupes d?experts internationaux. On verra alors apparaître le nom de médecins mauriciens dans ces groupes », prédit le professeur Cyril Bouloux.

Alors que le pays dispose d?écoles de médecine, créer un cadre pour les essais cliniques permettra de faire encore une avancée dans le domaine médical?

LES DIFFERENTES ETAPES DES ESSAIS CLINIQUES

Lorsque les essais pré-cliniques ont démontré qu?une molécule peut être intéressante en thérapeutique humaine pour une pathologie donnée, il convient d?entreprendre des tests qui se déroulent en trois phases :

■ Outre les molécules susceptibles d?être efficaces en cancérologie, les premiers essais cliniques se font en placebo, sous contrôle, avec des volontaires sains, de sexe mâle de préférence afin de déterminer la dose maximale tolérée. Cette première phase se déroule dans des centres généralement privés et hyperspécialisés (Clinical Research Organisations), avec un personnel médical dédié (pharmacologues cliniciens). On augmente les doses dans les grou-pes de volontaires pour pister la toxicité.

■ La phase II se déroule chez les premiers malades, généralement en milieu hospitalier, sous la conduite d?investigateurs de la discipline concernée par la molécule. Plusieurs centres sont généralement impliqués. Il convient, à cette étape, d?augmenter les doses afin de déterminer la tolérance chez un malade. n Puis, on entreprend la phase III.

Il s?agit d?études multicentriques internationales, incluant, autant que faire se peut, des malades de tous les groupes humains, et selon un protocole précis et immuable. De ce point de vue, Maurice possède un personnel médical compétent, une population multiethnique recherchée par les laboratoires d?analyse de qualité, et une infrastructure hospitalière capable de participer à ces essais de phase III.

ATTENTION AUX DERAPAGES?

En mars 2006, six hommes étaient en soins intensifs dans un hôpital de Londres après l?essai clinique d?un nouveau médicament. Ce qui a provoqué la suspension immédiate du test et l?ouverture d?une enquête. Myfanwy Marshall, d?origine britannique, est sortie traumatisée de l?hôpital où elle est allée voir son ami, âgé de 28 ans, qui a accepté de participer à ce test alors qu?il avait besoin d?argent. « Une machine lui vide les poumons. Sa poitrine est gonflée, son visage tout enflé, de couleur violette et jaune. Les médecins n?ont pas de remède. Selon eux, il peut mourir à tout moment et il a besoin d?un miracle », avait-elle déclaré au journal Le Monde dans son édition du 17 mars 2006.

L?Agence britannique de régulation des médicaments et produits de santé (MHRA) avait immédiatement ordonné la suspension de l?essai clinique.

« Je trouve le mot ?cobaye? inconvenant »

Qu?est-ce que Maurice aura à gagner en permettant les essais cliniques ?

Outre Maurice, aucun autre pays d?Afrique ne répond à ces critères, sauf, et encore, l?Afrique du Sud. Concernant les produits anti-VIH, il existe à Maurice des malades sous traitement et ces traitements sont très onéreux.

De nouvelles molécules antivirales sont actuellement disponibles, et les premiers essais cliniques internationaux vont commencer sous peu. Les laboratoires nous ont demandé d?inclure, si possible, des malades mauriciens. C?est une chance extraordinaire pour eux car sous protocole, les traitements sont offerts gratuitement.

Quels sont ces paramètres et normes qui devront figurer dans la nouvelle législation sur ces tests ?

La mise en place d?un Comité d?éthique de cinq à six personnes venant d?ethnies et de cultures différentes, indépendantes, apolitiques, appelées à juger de l?éthique du protocole. Un grand médecin, un juge, un représentant du clergé (prêtre hindou/imam en alternance) un intellectuel, une infirmière, (tous élus par leurs pairs) et ad hoc un malade.

Il faudra également une décision politique claire, sans ambages, une prise de responsabilité, des campagnes de presse explicatives à la télévision, dans la presse écrite, une information délivrée dans les écoles par un personnel enseignant formé, avec l?aide d?un médecin au début. On pourra aussi en profiter pour parler du don de sang ou d?organes.

Et il paraît que les cobayes sont bien payés?

Je trouve le mot « cobaye » inconvenant. Un malade qui reçoit un nouveau traitement dans le cadre d?un protocole a une chance inouïe. Il sera régulièrement suivi, avec des prises de sang, des ECG, des radiographies. Il a le droit de recevoir un dédommagement financier pour sa participation à des moments précis, indiqués dans le protocole, pour couvrir les pertes dues à son absence du travail, ses frais de déplacement, etc. Il ne s?agit pas d?un salaire.

Maurice a un taux de diabète très élevé. Est-ce qu?un pôle d?essais cliniques pour le diabète à Maurice pourrait s?avérer intéressant ?

Absolument ! Mais tous ces pré-requis doivent être honorés :

1. Une volonté politique.

2. La formation d?un personnel médical et paramédical dévoué et des consultations sans attente pour le malade qui vient souvent à jeun.

3. La présence de l?Attache de recherche clinique, de même que l?étiquetage des prélèvements, le traitement immédiat des échantillons, le stockage du plasma au froid et à température constante, le transport, etc.

4 La mise à niveau des chambres des malades pour répondre à des critères de qualité, à savoir, pas de salles communes par exemple.

5. Un lieu de stockage sécurisé, des cahiers d?observation et des examens biologiques/radiologiques etc. pendant dix ans car les autorités (FDA, AFSSAPS) peuvent demander à contrôler les données originales.