Le Centre international de développement clinique (CIDC), installé à la Clinique Darné, à Floréal, depuis juillet 2004, s’apprête à conduire des essais cliniques sur des volontaires. Le centre compte bientôt soumettre au ministère de la Santé des protocoles d’études pour des tests sur des médicaments. Il faut souligner qu’avant d’effectuer des tests sur des humains, les centres de recherches se doivent de solliciter l’avis d’un comité d’éthique au ministère. Et ce, dans le but de prévenir les abus et de protéger tous les volontaires qui seront sollicités.

Interrogé quant à la fiabilité de son entreprise, le directeur du CIDC, Jean Louis Roule, a affirmé que sa société fonctionne selon des normes très strictes et tous les tests cliniques effectués nécessitent l’aval des trois organisations françaises, soit l’Agence du médicament, la Direction de la concurrence et de la répression des fraudes, et la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) en plus de celui du ministère de la Santé, avant d’arriver au produit fini. “Nous opérons en parfaite légalité. Notre institut dépend du ministère de la Santé et d’un comité d’éthique qui donne son accord au sujet d’une étude que le CIDC souhaite entreprendre sur les volontaires mauriciens. Il y a une totale liberté du gouvernement mauricien qui peut dire s’il accepte ou pas l’étude que nous proposons.”

<B>Un système de pharmaco-vigilance</B>

Jean Louis Roule affirme que “chaque étude clinique est couverte par une assurance à la charge du promoteur.” Ainsi, le patient volontaire a une garantie en cas d’effets non désirés. Il peut avoir recours à une assurance. Mais, il faut aussi préciser qu’aucune loi ne sanctionne ceux qui passent outre l’étape du comité d’éthique. De plus, l’absence d’un cadre légal approprié prive les volontaires d’une protection en cas de problèmes majeurs. La question que l’on se pose est celle-ci : à qui profite ces tests ?

Nul ne sait pour quels laboratoires travaille le CIDC. Et quels sont les médicaments qui seront testés ? Tout ce que l’on sait, c’est que le centre cible les obèses, les diabétiques et ceux souffrant de maladies cardio vasculaires. Pour l’Institut pour la protection des consommateurs (ICP), ces essais n’ont aucun apport pour le consommateur mauricien. L’argument selon lequel les médicaments qui seront développés suite à ces tests pourraient être commercialisés à Maurice est discutable. Il n’est pas certain que l’étroitesse du marché mauricien intéresse vraiment l’industrie pharmaceutique.

Afin de permettre aux fabricants de médicaments de mieux cerner le comportement des patients mauriciens vis-à-vis d’un produit quelconque, le ministère devrait instituer un système de pharmaco-vigilance. Un tel réseau permet de recueillir auprès des patients les effets secondaires autres que ceux mentionnés sur les notices des médicaments.

Un autre élément qui intrigue l’ICP est le contrat, le ministère n’ayant aucun droit de regard sur celui-ci. L’ICP estime approprié de demander si le contrat qui lie un volontaire au centre se fera dans la transparence. Dans une déclaration à l’express-dimanche, le Dr Ramchandra Bheenick, président de la Private Medical Practitioners Association (PMPA), semble être au courant de certaines clauses. Il affirme que le contrat interdit aux personnes ayant subi des tests de divulguer des informations. Il estime que cette clause doit être révisée.

<B>Création d’instances indépendantes</B>

Le Dr Bheenick est aussi d’avis que la responsabilité du laboratoire ainsi que celle de ses partenaires, locaux ou étrangers, doit être formellement engagée. Pour le président de la PMPA, le comité d’éthique ne peut être l’unique autorité pour accorder des autorisations à des organismes de recherche. Il soutient que la création d’instances indépendantes ayant une formation tant juridique que scientifique est indispensable.

De son côté, la Société Pharmaceutique demande que le gouvernement interdise des tests sur les humains tant qu’il n’y pas ait pas une législation définie dans ce domaine. Dans une déclaration au Porte-monnaie, le président de l’association des pharmaciens, Siddiq Khodabocus, affirme que l’on ne sait pas à quel stage de développement sont arrivés les produits que le CIDC se propose de tester. La Société Pharmaceutique s’interroge aussi sur l’accès à une prise en charge médicale en cas de réactions aux médicaments.

Dans une lettre adressée au ministère de la Santé, cette semaine, l’ICP demande qu’aucune autorisation ne soit accordée pour que des tests soient effectués sur des humains tant qu’un cadre légal approprié ne soit institué. L’ICP demande qu’un comité de haut niveau, comprenant les organisations de consommateurs, soit institué pour étudier toute la question et faire des recommandations aux légistes.