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Commercialisation sous conditions pour le premier c?ur artificiel
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Commercialisation sous conditions pour le premier c?ur artificiel
La FDA, l?agence américaine de régulation des produits de santé, a donné son accord pour la commercialisation d?un c?ur artificiel, le premier c?ur sans fil entièrement implantable dans le thorax du patient, à la place du myocarde. Les experts de la FDA limitent son usage aux personnes qui ne peuvent pas recevoir de greffe de c?ur et qui n?ont plus qu?un mois à vivre.
L?AbioCor, fabriqué par la société Abiomed, n?a été testé que sur 14 patients, entre 2001 et 2004. Des hommes en danger de mort qui ont reçu le c?ur artificiel dans le cadre d?un essai clinique. Tous sont morts. Deux sont décédés lors de l?opération, un troisième n?a jamais repris conscience. Les autres ont gagné en moyenne 5 mois de vie. L?un d?entre eux, Tom Christerson, âgé de 69 ans, a vécu 17 mois avec son c?ur de titane et de polyuréthane, chez lui, avec sa famille.
L?Agence a autorisé la commercialisation de 4 000 appareils à titre humanitaire, dans le cadre d?un système dérogatoire (Humanitarian Use Device). Dans les faits 25 à 50 prothèses AbioCor pourraient être vendues chaque année, étant donné le faible nombre de patients correspondant aux critères fixés par la FDA.
L?AbioCor pèse un peu moins d?un kg. Il est composé de deux ventricules artificielles, de valves et d?un système de pompage. Il est alimenté par une batterie interne, implantée dans l?abdomen, qui se recharge à distance, à travers la peau. Ce dispositif évite donc au patient d?être relié à une machine, comme c?est le cas avec les c?urs artificiels pneumatiques. L?objectif actuel est de maintenir les patients en vie 18 à 24 mois.
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